Os modelos de aprendizagem desempenham um papel cada vez mais importante para dispositivos médicos, como pacemakers, bombas de insulina, cadeiras de rodas elétricas, mas também software de saúde, como aplicações digitais de saúde. Mas nesta área, a inteligência artificial é considerada muito sensível porque os erros podem ser fatais. Vários organismos oficiais alemães elaboraram agora orientações para fabricantes e fornecedores sobre o que devem prestar atenção. O roteiro é baseado nas descobertas do processo laboratorial real da chamada IA: são testadas duas possibilidades iniciais e as limitações do marco regulatório em um ambiente de teste controlado.
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Todos na indústria alemã de dispositivos médicos deverão poder beneficiar deste guia. “Qualquer pessoa que desenvolva IA na medicina precisa de barreiras de proteção claras, em vez de incerteza regulatória”, disse Louisa Specht-Riemenschneider. O Comissário Federal de Proteção de Dados, que se aposentará por motivo de doença, vê isso como um passo importante: “Esta é uma boa inovação: com clareza jurídica e no interesse dos pacientes”. Este exemplo mostra “quão importante é o diálogo entre empresas e autoridades para conceber regulamentações orientadas para a prática”, disse o presidente da Bundesnetzagentur, Klaus Müller, cuja autoridade também deve atuar como autoridade supervisora das regulamentações de IA, enquanto os dispositivos médicos também estão sujeitos à supervisão do Departamento Federal de Medicamentos e das autoridades estaduais.
A Ministra Digital de Hesse, Kristina Sinemus, destacou que os produtos médicos dependem principalmente de dados de alta qualidade – e também criou uma posição correspondente em seu próprio país, o Trust Office for Medical Data (MDTS).
Politicamente, fazer funcionar os primeiros resultados do laboratório no mundo real porque é considerado um meio-termo entre a proibição e a regulamentação abrangente da prevenção. A apostila, agora denominada “Roteiro”, é principalmente uma apresentação altamente condensada das obrigações existentes e, dependendo do cenário do caso, de eventuais regulamentações relevantes que devem ser observadas. Devido à interação entre diferentes regulamentações, isto não é fácil de ser compreendido pelos fornecedores e, ao mesmo tempo, ainda está em mudança. A medida em que a questão ainda está em evolução pode ser vista ao longo do tempo: quando a ajuda terminou, no final de Abril, a lei global para a regulamentação da IA ainda estava a ser trabalhada em Bruxelas – e foi alcançado um acordo entre o Parlamento Europeu, o Conselho dos Estados-Membros e a Comissão na noite passada. A revisão do documento “roteiro” apresentado continuará, uma vez adotadas oficialmente as alterações no texto legal do regulamento da IA.
(vestir-se)
